| 風險管理(riskmanagement)是全球無論政府或企業界管理新趨勢,藥物研發至上市後管理,更須利用風險管理的理論以有限的資源作最好的行政管理,我國學界藥物研究都著重於上市前研發,例如毒理、藥物、藥化、臨床研究,但對於上市後用於廣大群眾(populationlevel)的研究相較於先進國家甚少。目前國內各校公共生學院或藥學院(系),均缺乏藥物流行病學人才。可惜我國有很完整的健保資料庫,但尚未充分利用於藥物研究。此行主要是至美國馬里蘭大學藥事健康服務研究部門(DepartmentofPharmaceuticalHealthServiceResearch)研習,研習領域包含藥物健康服務及藥物險偵測及管理,著重於populationlevel之研究。另赴美國食品藥物管理局之國際合作部門及化粧品管理部門研習,並於FDA舉辦之RiskMAPworkshop演講及拜會相關主管,建立合作管道,相信日後對我國藥政管理獲益無窮。此行並於7月中旬於美國華府參與中美經貿談判有關藥品議題：偽禁藥防制及醫藥分業,由本人主談,獲益良多。事實上配合現今生技產業的發展,我國很有可能成為第一個新藥上市國家,上市前的審查能力固然重要,但上市前僅有數千人之臨床研究成果,並不代表藥物用於數千萬人口是安全的。對於上市後整個population的風險偵測能力更是重要,我國亟須建置此項關鍵能力。 |