C09702613-參加美國食品藥物管理局生物製劑研究暨評估中心（CBER,FDA,USA）舉辦「國際管理人員研習（ForeignRegulatorsSeminar）」

基本資料
系統識別號	C09702613
主題分類	藥政管理
施政分類	生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝品
計畫名稱	美國食品藥物管理局生物製劑評估研究中心舉辦國際管理人員講習
報告名稱	參加美國食品藥物管理局生物製劑研究暨評估中心（CBER,FDA,USA）舉辦「國際管理人員研習（ForeignRegulatorsSeminar）」
電子全文檔	C09702613_1.pdf
報告日期	2008-12-18
報告書頁數	55

基本資料

系統識別號

C09702613

主題分類

藥政管理

施政分類

生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝品

計畫名稱

美國食品藥物管理局生物製劑評估研究中心舉辦國際管理人員講習

報告名稱

參加美國食品藥物管理局生物製劑研究暨評估中心（CBER,FDA,USA）舉辦「國際管理人員研習（ForeignRegulatorsSeminar）」

電子全文檔

C09702613_1.pdf

報告日期

2008-12-18

報告書頁數

其他資料
出國期間	2008-10-13 至 2008-10-18
前往地區	美國
參訪機關	無
出國類別	研究
關鍵詞	生物製劑,疫苗,血液製劑,捐輸血安全體外診斷試劑,細胞治療,基因治療,批次放行,CBER科技研究,lotrelease

其他資料

出國期間

2008-10-13 至 2008-10-18

前往地區

美國

參訪機關

無

出國類別

研究

關鍵詞

生物製劑,疫苗,血液製劑,捐輸血安全體外診斷試劑,細胞治療,基因治療,批次放行,CBER科技研究,lotrelease

姓名

服務機關

服務單位

職稱

官職等

王德原

行政院衛生署藥物食品檢驗局

第二組

薦任科長

薦任

報告內容摘要
美國美國食品藥物管理局（FDA）生物製劑評估研究中心（CenterforBiologicalEvaluationandResearch,CBER）及國際計劃辦公室（OfficeofInternationalPrograms,OIP）,於97年10月14日至16日在馬里蘭州Rockville市首次舉辦生物製劑國際管理人員講習（ForeignRegulatorsSeminar）,以系統性講述方式提供有關美國生物製劑管理流程資訊,以及CBER在生物製劑管理中所扮演之角色,內容包含疫苗、血液與血液製劑、細胞與基因治療、人體組織、捐輸血安全體外診斷試劑、製造品管及市售產品批次檢驗放行等部分,並提供外國管理者與CBER及FDA專家進行交流之論壇。參與該講習對美國FDA在疫苗、細胞治療產品、基因治療產品、複合性產品、血液製劑、血液篩檢試劑等產品法規基準、查驗登記、生物科技監視研究與生物製劑產品上市後監測活動等方面已有深入了解,更明確認知美國FDA與我國在生物製劑管理之差異與效率,對於改善我國現行疫苗、血液製劑、高風險性體外診斷醫療器材及人體細胞組織與體細胞治療等生物製劑管理內容有極大助益。
前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09702613

報告內容摘要

美國美國食品藥物管理局（FDA）生物製劑評估研究中心（CenterforBiologicalEvaluationandResearch,CBER）及國際計劃辦公室（OfficeofInternationalPrograms,OIP）,於97年10月14日至16日在馬里蘭州Rockville市首次舉辦生物製劑國際管理人員講習（ForeignRegulatorsSeminar）,以系統性講述方式提供有關美國生物製劑管理流程資訊,以及CBER在生物製劑管理中所扮演之角色,內容包含疫苗、血液與血液製劑、細胞與基因治療、人體組織、捐輸血安全體外診斷試劑、製造品管及市售產品批次檢驗放行等部分,並提供外國管理者與CBER及FDA專家進行交流之論壇。參與該講習對美國FDA在疫苗、細胞治療產品、基因治療產品、複合性產品、血液製劑、血液篩檢試劑等產品法規基準、查驗登記、生物科技監視研究與生物製劑產品上市後監測活動等方面已有深入了解,更明確認知美國FDA與我國在生物製劑管理之差異與效率,對於改善我國現行疫苗、血液製劑、高風險性體外診斷醫療器材及人體細胞組織與體細胞治療等生物製劑管理內容有極大助益。

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