| 本次出國計畫安排考查之國家包括：義大利與瑞士,該二國之衛生主管機關皆為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）之會員,國內曾輸入其美沙冬口服液之義大利Molteni藥品製劑廠與生產鹽酸美沙冬的瑞士Siegfried原料藥廠,其於製藥生產過程皆遵循國際GMP標準（PIC/SGMP）相關規定,並接受其國內藥政GMP之查核,本次考察發現Siegfried藥廠生產多項管制藥品原料藥可納入本局日後輸入貨源之一。義大利與瑞士之管制藥品管理政策,皆遵循聯合國國際管制藥品管理局（簡稱INCB）之管理精神,將成癮性麻醉藥品、影響精神藥品與其化學前趨物質分別納入管制範圍。兩國家之管理制度與我國相較,皆大同小異,基本精神相同,最大相異處為管制藥品之生產製造,於義大利與瑞士皆開放民間藥廠經營,我們則採行官方藥廠專責生產。經由本次出國考察所見所聞,提出心得建議如下：一、瑞士與義大利皆開放民營藥廠生產麻醉藥品,並配合嚴厲執行管理法規,於該政策下,政府不必投入生產麻醉藥品之成本,且可增加醫療使用麻醉藥品之多樣選擇性,值得我國於修訂第一級及第二級管制藥品製造管理政策之參考。二、瑞士與義大利兩國管制藥品製造廠於安全管理措施,皆採取信任員工的態度,係因經常對於雇用之員工進行麻醉藥品安全管理及相關法規之教育訓練。建議本局製藥工廠將管制藥品管理條例及毒品危害防制條例等法規及麻醉藥品之安全管理,納入員工在職教育訓練課程中,以加強員工之法制觀念。三、鑑於國外生產小容量包裝之美沙冬（Methadonehydrochloride）口服液,將來國內藥癮治療政策若有所變革,允許特定狀況病人攜帶美沙冬口服液回家使用時,則可考量生產小容量包裝產品。四、本廠加緊推行實施PIC/SGMP,以符合我國藥政政策,同時達到世界製藥水準。 |