2008-09-07 至 2008-09-12
共 1 位
| 系統識別號 | C09703574 |
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| 主題分類 | 藥政管理 |
| 施政分類 | 藥政管理 |
| 計畫名稱 | 赴美國參加2008年國際無菌製劑協會及美國食品藥物管理局聯合法規研討會 |
| 報告名稱 | 赴美國參加2008年國際無菌製劑協會及美國食品藥物管理局聯合法規研討會報告 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2008-11-21 |
| 報告書頁數 | 29 |
| 出國期間 | 2008-09-07 至 2008-09-12 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | 國際無菌製劑協會(PDA)及美國食品藥物管理局(FDA)聯合主辦 |
| 出國類別 | 其他 |
| 關鍵詞 | 一致化Harmonization,全球化Globalization,藥典的統一化,中國FDA,與EMEA相互承認稽核行動的國家（MRA）,逆滲透（RO）方式製造注射用水,ICHQ10品質管理體系,產品回收,品質評估系統,殘留溶劑 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署管制藥品管理局 | ||||||||||
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| 出國人員 |
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| 本計畫係本(97)年度本局製藥工廠編列,參加國際藥品優良製造規範研討會之出國計畫。本年度研討會於97年9月8日至10日在美國華盛頓特區舉行,由國際無菌製劑協會(PDA)及美國食品藥物管理局(FDA)聯合主辦,會議名稱為2008PDA/FDAJOINTREGULATORYCONFERENCE,會議主題為“Harmonization,ImplementationandModernization:AchievingaFutureVision”,研討內容包含法規、管理、技術等,共有超過40個主題、60場以上的專題演講或討論會,涉及世界各國醫藥品製造、輸出入、稽核相關規範,有來自世界各國政府官員、業者、專業人員近千人參加。此次出國之心得及建議如下：主管機關應加強原料、賦型劑製造輸入之稽核及督導,製藥工廠也必須積極更新各種檢驗方法,加強對原料來源的掌控；稽核單位必須與國外稽核組織合作；藥品品質的監控,必須趕上世界潮流,在設計時就列入管控,以上各項均有賴業者與政府的共同努力推動。 |
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