2009-11-07 至 2009-11-13
共 1 位
| 系統識別號 | C09800016 |
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| 主題分類 | 藥政管理 |
| 施政分類 | 生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝品 |
| 計畫名稱 | 生物相似性藥品品質管理與國際規範研習 |
| 報告名稱 | 蛋白質藥品及生物相似性藥品之品質管理規範研習 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2009-12-24 |
| 報告書頁數 | 15 |
| 出國期間 | 2009-11-07 至 2009-11-13 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | 無 |
| 出國類別 | 研究 |
| 關鍵詞 | 蛋白質藥品,生物相似性藥品,藥品品質管理 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署藥物食品檢驗局 | ||||||||||
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| 出國人員 |
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| 為學習國際間對於新興生技藥品之品質管理規範與趨勢,赴美國參加由IBCLifeSciences主辦之2009年第13屆WellCharacterizedBiologicals研討會,會期自11月9日至11月11日共3天。本屆會議內容涵蓋複合蛋白結合物之特性分析、聚合物之分析策略、轉譯後之修飾作用、雙硫鍵之特性分析、生物分析法之發展、生物相似性藥品、不純物之特性分析與管控、新分析技術等相關議題,共進行34場專題報告,演講者包括目前任職於美國食品藥物管理局（FDA）的人員,生技製藥業者及學術研究人員等,於會中提出對於蛋白質藥品品質特性之最新的研究成果並進行交流討論。由於近年來生技製藥產業發展快速,生物相似性藥品亦將陸續上市,本局負有對藥物品質及安全管理之責任,藉由參與此一國際研討會以獲取新知,瞭解世界各國對於生技藥品之品質管理現況與發展趨勢,將有助於提升國內對新興生技產品之審查檢驗與品質管理,並可提供制定相關規範之參考。 |
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