| 自我國於93年4月修訂藥事法,隨後公佈醫療器材管理辦法及查驗登記審查準則,並於94年6月21日起全面實施醫療器材辦理查驗登記,由於國內目前積極推動高階高階醫療器材產業,因此為累積高階醫療器材管理之經驗,製造廠實地參訪國際高風險醫療器材製造廠有其必要性,此舉有助於確認現行管理方向與國際大廠對於產品安全、效能及品質執行現況之一致性,可做為我國新興生技產業發展之參考,更可作為食品藥物管理局整合後,所有醫療器材管理單位橫向連結調整之方向。此次參訪美國高風險醫療器材心臟瓣膜EdwardsLifesciencesLLC及人工水晶體Bausch Lomb製造廠,2家製造廠均參照國際標準在設計開發階段即導入國際標準作為設計確效及製程確效之重要指標,在遇有產品特殊設計,無國際標準可供參考時,甚至自行開發檢測方法並與美國FDA事前溝通方法之有效性,以使官方審查核准產品上市時有足夠科學性證據佐證,也使產品於全球其他國家上市時可提供有公信力的檢驗數據,避免重複檢測浪費資源,並延攬專業人士參與,在任何製程或設計改變的同時,確認相關改變可能引起的風險,必要時再次執行相關臨床前或臨床測試,以確效改變程序之安全及有效性,此種模式品質管理模式可作為國內新興生技產業發展時之參考。醫療器材產品之應用需考慮病人利益與產品可能引起風險之間的關係,若病人利益遠大於風險,在專科醫師事前明確告知病人可能引發之相關風險的情況下,避免訊息不足或不正確所引起的恐慌或誤解,再由病人自行決定是否接受相關產品之治療及承擔可能的風險。牛隻等動物來源製造之醫療產品亦同,應依個別產品考量其風險程度,參照國際標準及文獻提出科學性證據,如此可使病人權益受到最大的保障。 |