| 國際醫藥品稽查協約組織（ThePharmaceuticalInspectionConventionandPharmaceuticalInspectionCo-operationScheme,簡稱PIC/S）」成立於西元1995年,其成立的宗旨在於促進藥品GMP法規標準之國際協和及稽查品質一致化,該組織以技術導向由來自全球各國之官方藥品GMP稽查權責機關所組成,現有37個會員分屬34個國家,會員版圖遍佈全球五大洲。PIC/S年度研討會為PIC/S組織促進稽查標準國際協和與一致化的重頭戲之一,每年針對特定GMP議題召開研討會,並開放給非會員國家之代表參加,為各國官方稽查員一年一度聚首交流討論之盛會。今(98)年PIC/S年度研討會的主題為「從原料藥到最終製劑產品的無菌製造（Aseptic SterilemanufacturingfromAPItofinisheddosageforms）」,共有來自44個國家,約103位各國官方稽查員參與。為促使我國藥品GMP管理制度國際化,本出國計畫亦派員於98年11月1日至8日赴瑞典Uppsala參加2009PIC/S年度研討會。有鑒於藥品品質觀念不斷提升,歐盟更於2008年修訂較以往更為嚴謹之無菌製劑藥品GMP規範,在研討會中針對最新無菌藥品GMP規範條文解讀、藥品無菌製備與滅菌製造之稽查技巧與稽查重點、無菌原料生產、快速微生物檢測方法等議題進行交流與討論。透過參與此研討會,不但深入了解無菌製劑藥品製造相關GMP條文解讀與掌握最新法規趨勢,有助於帶動國內業者提升製藥產業水準,以達政府發展生技製藥產業以及確保國人用藥品質的目標。會中與他國代表互相交流,所建立的人脈網絡,更能創造許多會後交流與互動的機會,促進國際合作。 |