| 國際醫藥法規協和會(InternationalConferenceonHarmonization,ICH)對製藥界而言,稱得上是最重要的國際藥政法規溝通平台,主要的成員為美國食品藥物管理局(USFDA)、歐盟醫藥管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMEA)及日本厚生省(JapanMHLW)等三國藥政法規單位,除此之外跨國藥廠及美國製藥公會(PhRMA)、歐洲製藥公會(EFPIA)及日本製藥公會(JPMA)也都相當積極的參與此會議並扮演重要角色,不為別的只因為製藥界希望透過這個溝通平台使三個地區的藥政法規得以協合化,進而減少不必要的重複試驗,以避免資源浪費,這也就是為什麼歷經十多年的ICH,至今每年仍分別在美國、歐洲及日本的三地召開會議,同時隨著科技的進展,法規也不斷的推陳出新。台灣並非ICH的正會員,但自2008年5月起藥政處廖繼洲處長首次接獲ICH秘書處的邀請,參加ICHGCG(GlobalCooperationGroup)會議,從此台灣即得以參加ICH秘書處定期舉辦的電話會議,藥政處希望透過這個管道能即時取得ICH的最新法規,目的即在使我國的藥政法規得以即時與國際接軌。本次ICHSteeringCommittee/ExpertWorkingGroup會議於本(6)月6日至11日假日本橫濱召開,接著在12日在日本東京召開ICHPublicMeeting:ICHJapanSymposium2009,我國本次並未參加6日至11日的專家會議,僅由職代表參加12日的公開會議,並於會中就台灣新藥審查及執行ICH法規的現況進行報告。參加這次的會議,讓我國得以即時掌握ICH最新的決議與進展,同時可作為我國未來增修相關法規之參考依據。 |