| 本計畫係本(98)年度本局製藥工廠編列,參加國際藥品優良製造規範研討會之出國計畫。本年度研討會於98年9月14日至17日在美國華盛頓特區舉行,由國際無菌製劑協會(PDA)及美國食品藥物管理局(FDA)聯合主辦,會議名稱為2009PDA/FDAJOINTREGULATORYCONFERENCE,會議主題為“SecuringtheFutureofMedicalProductQuality：A2020Vision”,研討內容包含法規、管理、技術等,共有超過12個主題、30場以上的專題演講或討論會,涉及世界各國醫藥品製造、輸出入、稽核相關規範,有來自世界各國政府官員、業者、專業人員近千人參加。此次出國之心得及建議如下：參考ICH(InternationalConferenceofHarmonization,國際藥品協和會),有關醫藥品質之藥品研發（Q8）、品質風險管理（Q9）及品質管理系統（Q10）,運用於產品生命週期,確保產品從生產至提供給病人使用過程中藥品品質安全；明年我國FDA成立後,建議比照美國PDA/FDA研討會模式,讓政府官員、業者、專業人員共同建立醫藥產品之願景與策略,提昇醫藥產品品質與製造能力。並於會後於我國FDA網頁建置連結網頁或燒製光碟片,提供研討會議內容做為參考。 |