| 本研討會由DIA(DrugInformationAssociation)主辦,內容為討論ICH(InternationConferenceonHarmonization)E5Guidance(EthnicFactorsintheAcceptabilityofForeignClinicalData)對於亞洲各國之衝擊及因應之道,參與成員由亞洲各國衛生主管機關及世界各大藥廠代表.為縮短新藥研發時間,並加速其上市以嘉惠全球病患,由美,歐,日等國組成之ICH(國際法規協和會)提出了銜接性試驗(BridgingStudy)之觀念,銜接性試驗為可提供與國人相關之藥動/藥效學或療效,安全,用法用量等臨床數據,使國外臨床數據能外推至本國相關族群之試驗.ICH並依此理念訂定出E5Guidance,衛生署為能與國際法規接合,亦採用並推動此一觀念.本研討會除邀請專家學者討論銜接性試驗之設計與執行,亦邀請各國衛生主管機關報告藥政法規相關因應之道,本署藥政處胡處長幼圃亦受邀發表我國對於配合銜接性試驗之努力,由於本處十分重視此事,且亦據此訂定相關法規,故一致獲得與會代表之認同.參與此研討會,除獲知最新發展,亦對銜接性試驗在實際應用層面有更深一層之認識,對於本處在訂定法規時有相當之助益. |