2010-08-27 至 2010-09-02
共 1 位
| 系統識別號 | C09901878 |
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| 主題分類 | 藥政管理 |
| 施政分類 | 藥政管理 |
| 計畫名稱 | 參加2010年第70屆世界藥學會(FIP)年會 |
| 報告名稱 | 參加2010年第70屆世界藥學會報告 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2010-11-15 |
| 報告書頁數 | 88 |
| 出國期間 | 2010-08-27 至 2010-09-02 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | 世界藥學會 |
| 出國類別 | 其他 |
| 關鍵詞 | 溶離試驗,社區藥局新興的商業模式,家庭藥師,生命性的許可方式,風險管理計畫,歐盟藥物警戒系統EudraVigilance,上市後監督,風險評估和降低計畫(REMS),免除人體試驗biowaiver |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署食品藥物管理局 | ||||||||||
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| 出國人員 |
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| 第70屆世界藥學會主題為「FromMoleculetoMedicinetoMaximisingOutcomePharmacy’sExploratoryJourney」,本廠為期能對國際最新製藥發展能有更深入瞭解,因此派員參加,並於會場海報展示研發成果。參加課程包括,包括：為什麼溶離試驗仍有需要、新商業模式下對藥事的準備、藥品開發和避免風險策略之間的落差、不用執行人體的相等性試驗就可核准學名藥產品離我們還有多遠等。心得建議包括,建議政府應訂定社區藥局未來的發展策略,將各國經驗納入參考；檢討藥品許可方式,完備上市後監督的規定；參考WHO或歐盟相關規定,修訂溶離率曲線比對取代生體可用率或生體相等性試驗的規定,並逐步放寬BCS分類3之相關產品；政府應積極鼓勵國內藥師參與世界會議,加強藥國內師的國際化視野外並進行良好的國民外交。 |
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