2012-09-22 至 2012-09-29
共 1 位
| 系統識別號 | C10103560 |
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| 主題分類 | 藥政管理 |
| 施政分類 | 藥政管理 |
| 計畫名稱 | 第二屆臨床數據管理研討 |
| 報告名稱 | DIAChina臨床數據管理研討會、臨床質量保證培訓及GCP稽查和檢查培訓課程研習 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2012-12-25 |
| 報告書頁數 | 12 |
| 出國期間 | 2012-09-22 至 2012-09-29 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | 中國大陸南京市中國藥科大學 |
| 出國類別 | 其他 |
| 關鍵詞 | 臨床試驗,GCP,數據管理 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署食品藥物管理局 | ||||||||||
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| 出國人員 |
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| 本(101)年度9月23日至27日,DIA中國辦公室在中國大陸南京市連續舉辦了第二屆臨床試驗數據管理研討會、臨床質量保證培訓課程,以及GCP稽查和檢查培訓課程等三場研習課程,職奉派赴參加研習。研習課程主題包含：介紹臨床試驗中數據管理的基本原則和程序、數據管理的內涵和實踐、中國大陸數據管理法規和技術指南、臨床試驗品質管制(qualitycontrol)、品質保證(qualityassurance)與品質管理系統(qualitymanagementsystem)、GCP稽查(Audit)準備、中國大陸GCP檢查(inspection)法規要求,以及中國大陸臨床試驗GCP檢查情形分享等課程。透過本次研習,除學習到臨床試驗數據、品質管理以及GCP查核相關議題外,亦藉此行瞭解中國大陸臨床試驗相關法規要求,並與當地相關產業先進相互分享交流,可作為後續開展兩岸醫藥衛生合作業務執行參考。 |
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