2012-11-22 至 2012-11-25
共 2 位
| 系統識別號 | C10200006 |
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| 主題分類 | 藥政管理 |
| 施政分類 | 生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝品 |
| 計畫名稱 | 赴韓國參加生物相似性藥品研討會及參訪生物藥品廠 |
| 報告名稱 | 赴韓國參加生物相似性藥品研討會及參訪生物藥品廠 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2013-02-18 |
| 報告書頁數 | 11 |
| 出國期間 | 2012-11-22 至 2012-11-25 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | 韓國國家臨床試驗中心,生物製劑廠Celltrion |
| 出國類別 | 其他 |
| 關鍵詞 | 生物相似性藥品 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署食品藥物管理局 | |||||||||||||||
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| 出國人員 |
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| 隨著一些明星生物藥品專利到期,生物相似性藥品已成為全球製藥業研發主力,各國衛生主管機關為因應審查需要,亦研擬生物相似性藥品查驗登記審查基準,台灣亦不例外,衛生署除在2007年公告生物相似性藥品審查準則,食品藥物管理局亦在2010年公告生物相似性藥品審查重點表,以提供國內產業界研發生物相似性藥品之需要。經由這次的參訪與交流,除與韓國食品藥物管理局官員面對面討論生物藥品之管理法規、並更了解韓國審查單株抗體生物相似性藥品的脈絡；此外,在參訪KoNECT推動多國臨床試驗之努力,也了解到台灣雖然PI素質佳,然仍需解決IRB的審查效率與臨床合約議題,未來才有機會讓台灣成為多國多中心或早期臨床試驗的中心。韓國有許多值得我們學習之處,應借取韓國經驗,讓台灣的生技產業能趕上這股風潮,將台灣高品質的品牌行銷到全球。 |
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