| 行政院衛生署食品藥物管理局派簡任技正杜培文、秘書林汝青與高級審查員湯依寧,於9月11日至18日赴美國華盛頓DC,參加美國食品藥物管理局(FDA)醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)所舉辦之「美國國際醫療器材主管機關論壇(CDRHForumforInternationalMedicalDeviceRegulatoryAuthorities)」。CDRH自2009年起,每年舉辦此論壇,參加者須為各國衛生主管機關人員。此論壇之主要目的為美國FDA向其他國家衛生主管單位介紹其醫療器材管理架構、相關法源依據、最新的審查標準、及實際審查經驗分享。演講者均為現任FDA官員,實務經驗豐富。本次論壇首先介紹CDRHoffice的管理架構,各單位的角色,以及企業與CDRH的互動模式。接下來的主題為產品生命週期(TotalProductLifeCycle)。此為最新的醫材管理概念,在產品生命周期(TPLC)中,應從各個階段(產品設計、製造、上市)的各種面向(風險分析工具、醫療器材指引及標準、上市後資訊等)蒐集風險資訊,如此才能全面性的管理醫療器材,進而促進產品在使用上的安全及有效性。會中並以輸液幫浦(infusionpump)為例,實際說明TPLC的概念。參加完這次的會議,除了對於產品生命週期管理架構有更清楚的概念,同時也獲得美國食品藥物管理局對於品質系統管理、以及不良品通報、回收等各方面的最新資訊。本組目前正在建置醫療器材之產品生命週期管理架構,這次會議CDRH有做了很多實務經驗的分享。另外,有關於品質系統稽查及提高通報率的系統建置,也可以作為本組未來研擬政策的參考。 |