| 藥品資訊協會（DrugInformationAssociation,DIA）年會的目的在於提供世界各國藥品的政府官員、學界及業界間有關藥政法規、生技製藥及臨床試驗等資訊交流、教育及網路機會的溝通平台。從新藥研發、製造、臨床試驗、查驗登記事務到藥品的上市前後之管理及新興製劑技術等議題皆會在會議進行討論。今年第44屆2008年DIA年會於美國麻州休士頓會議展示中心舉行,會期自6月22日始至6月26日止,共計5天。大會活動分為議題討論、壁報論文發表及展覽場3個部份,約有370個議題討論,1150位演講者、65篇壁報論文發表及擁有超過500個攤位之展覽場。與會人數超過8000人,分別來自56個國家。本次會議焦點議題為FDAAA（FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007）對藥物安全之衝擊。其他熱門議題如複合產品、基因、奈米醫藥等新興製藥技術及規範、化學製程管制、優良藥品製造、品質設計、品質風險管理及臨床試驗設計等。近年來ICH推行Q8（Drugdevelopment）、Q9（Riskmanagement）及Q10（Pharmaceuticalqualitysystem）等規範,從藥品研發階段開始,即以QualitybyDesign（QbD）的概念導入風險管理的策略,利用製程分析技術（ProcessAnalyticalTechnology,PAT）,以持續改進及創新的態度,有效的控管整個藥品之生命週期。另；因全球化的趨勢,使用之原料來自全世界各地,政府部門應與私人企業及外國政府合作採用適當的方法來預防、干預和反應供應鏈所面臨之安全危機。在本次年會中,醫藥品查驗中心（CenterForDrugEvaluation,CDE）在展覽場設有攤位,並於會議中提出5個議題（SESSION）與大家討論,本署藥政處劉副處長麗玲於“RecentAdvancementofCo-developmentofMedicalDevicesandDrugsintheAsia-PacificRegion”中提出報告。本報告就有關醫藥政策法規及化學製程管制、GMP之新趨勢、不良品事件之處理方式及回收與國際法規調和相關規範方面的資訊,加以整理分析,提出心得報告與建議。 |