C09800433-赴美國華盛頓特區參加2009年PDA-s4thAnnualGlobalConferenceonPharmaceuticalMicrobiologyandtrainingcourse

出國期間

2009-10-03 至 2009-10-10

前往地區

美國

出國人數

共 1 位

基本資料
系統識別號	C09800433
主題分類	衛生福利勞動
施政分類	衛生及社會安全
計畫名稱	參加GMP稽查研習
報告名稱	赴美國華盛頓特區參加2009年PDA-s4thAnnualGlobalConferenceonPharmaceuticalMicrobiologyandtrainingcourse
電子全文檔	C09800433_1.doc
報告日期	2009-12-28
報告書頁數	17

其他資料
出國期間	2009-10-03 至 2009-10-10
前往地區	美國
參訪機關	美國
出國類別	研究
關鍵詞	藥品GMP,FDA,PDA

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關

行政院衛生署藥物食品檢驗局

出國人員

姓名	服務機關	服務單位	職稱	官職等
梁玉君	行政院衛生署藥物食品檢驗局	科技中心	技士	薦任

報告內容摘要
無菌製劑協會(ParenteralDrugAssociation；PDA,以下簡稱大會)近年舉辦年度會議探討製藥工業面臨的微生物與產品品質間的相關議題。隨著製藥工業逐漸朝向以QualitybyDesign(QbD)及使用製程分析技術ProcessAnalyticalTechnology(PAT)以確保製程及產品品質穩定,這個趨勢也驅使實驗室的分析技術轉移至製造層面。為確保藥品品質,如何儘早檢測出微生物及可能的汙染即顯的相當重要。因此,製藥方面的微生物議題隨著前述的實驗室檢測漸漸到製造過程中發酵。本次研討會及上課內容包含微生物的檢測、Qualitybydesign(QbD)、製藥環境中微生物的控制、PDA技術文件報導及歐美相關法規分享。另,大會邀請相關產業界、官方、學界共同參與,探討法規面與實務面之專業見解,藉此平台供國際間、產業間及醫藥衛生主管機關間經驗交流,更期許醫藥品工業之未來發展與藥品品質管理持續精進。
前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09800433

報告內容摘要

無菌製劑協會(ParenteralDrugAssociation；PDA,以下簡稱大會)近年舉辦年度會議探討製藥工業面臨的微生物與產品品質間的相關議題。隨著製藥工業逐漸朝向以QualitybyDesign(QbD)及使用製程分析技術ProcessAnalyticalTechnology(PAT)以確保製程及產品品質穩定,這個趨勢也驅使實驗室的分析技術轉移至製造層面。為確保藥品品質,如何儘早檢測出微生物及可能的汙染即顯的相當重要。因此,製藥方面的微生物議題隨著前述的實驗室檢測漸漸到製造過程中發酵。本次研討會及上課內容包含微生物的檢測、Qualitybydesign(QbD)、製藥環境中微生物的控制、PDA技術文件報導及歐美相關法規分享。另,大會邀請相關產業界、官方、學界共同參與,探討法規面與實務面之專業見解,藉此平台供國際間、產業間及醫藥衛生主管機關間經驗交流,更期許醫藥品工業之未來發展與藥品品質管理持續精進。

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