| 參加國際藥品安全監視會議職代表於九十一年十月十六日至十九日參加於荷蘭阿姆斯特丹舉行之國際藥品安全監視(pharmacovigillance)會議,來自世界各國之藥政主管單位與業界代表約350人參加,討論國際藥品安全監視相關議題,重要內容如下：一、藥品安全監視最新發展藥品安全監視之範圍應予擴大,過去以一般藥品之不良反應通報、安全監控為主,現已逐漸擴展至醫療器材、中草藥,甚至品質瑕疵(qualitydefects)之偽禁(counterfeits)品,並擴展至合理、安全用藥。另國際間應加強資訊溝通,強化資訊網(database),並加強建立風險/危機評估處理(risk/crisismanagement)控制。二、藥品安全監視之倫理,法律相關議題目前通報,監視之責任均在廠商,並有定期安全監視報告(PeriodicSafetyUpdateReport)之規定,政府建立有全國通報系統,負責監督廠商。然而整個體系涉及醫護人員及病人,醫師之通報意願及配合度通常不高,而病人直接通報又優劣互見,未來應朝向加強建立稽核系統及優良操作規範(GoodPharmacovigillancePractice),以強化compliance,目前EU已開始要求建立稽核系統。三、藥品安全監視自發性通報(spontaneousreporting)與流行病學研究(pharmacoepidermiology)自發性通報常有通報率低,只提供分子資料(不知所有服藥病人的母數),信號偵測力差及基於日常執業觀察等缺點,流行病學研究雖可提供良好控制的試驗,惟其花費昂貴,且非常耗時,無法提供決策者即時的風險評估、決策判斷,因此流行病學研究僅可在特殊情況下提供輔助性之評估,而無法取代自發性通報。惟可朝向要求廠商在藥品上市後執行phaceIV,上市後藥品監控(PMS)之藥品流行病學研究試驗。四、藥品基因遺傳學(pharmacogenetics)與藥品安全監視會中發表以基因學研究(geneticstudies)(例如NDA之分析)探索不同病人對藥品不良反應(ADR)差異性之基因學基礎。例如藥品代謝酵素之差異,因而造成藥動/藥效(PK/PD)及ADR反應之差異。 |