| 行政院衛生署食品藥物管理局派薦任技正陳志宏,於9月11日至18日赴美國華盛頓DC,參加美國食品藥物管理局(FDA)醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)所舉辦之「美國國際醫療器材主管機關論壇(CDRHForumforInternationalMedicalDeviceRegulatoryAuthorities)」,另有本組簡任技正杜培文、秘書林汝青與高級審查員湯依寧等三位長官及同事一行參加本次論壇。CDRH自2009年起,每年舉辦此論壇,參加者須為各國衛生主管機關人員。此論壇之主要目的為美國FDA向其他國家衛生主管單位介紹其醫療器材管理架構、相關法源依據、最新的審查標準、及實際審查經驗分享。演講者均為現任FDA官員,實務經驗豐富。本次論壇首先介紹CDRHoffice的管理架構,各單位的角色,以及企業與CDRH的互動模式。接下來的主題為產品生命週期(TotalProductLifeCycle)。此為最新的醫材管理概念,在產品生命周期(TPLC)中,應從各個階段(產品設計、製造、上市)的各種面向(風險分析工具、醫療器材指引及標準、上市後資訊等)蒐集風險資訊,如此才能全面性的管理醫療器材,進而促進產品在使用上的安全及有效性。會中並以輸液幫浦(infusionpump)為例,實際說明TPLC的概念。參加完這次的會議,除了對於產品生命週期管理架構有更清楚的概念,同時也獲得美國食品藥物管理局對於品質系統管理、以及不良品通報、回收等各方面的最新資訊。本組目前正在建置醫療器材之產品生命週期管理架構,這次會議CDRH有做了很多實務經驗的分享。另外,有關於品質系統稽查及提高通報率的系統建置,也可以作為本組未來研擬政策的參考。 |