| 近年來碳-13標幟化合物業已被當做胃腸科之臨床診斷用檢驗劑,例如碳-13尿素與碳-13辛酸、碳-13醋酸鈉與碳-13甘胺酸分別被用於幽門螺旋桿菌感染之檢查及胃排空與肝功能之測定。核能研究所同位素應用組穩定同位素實驗室為開發穩定同位素新藥物與碳-13呼氣試驗新技術。「碳-13消化系統疾病口服檢驗劑之開發及其應用推廣」計畫已完成「核研碳-13驗菌劑」之開發上市,並已技轉台中培力藥廠進行商業化生產與銷售。該類藥物中碳-13同位素豐度(通常為99atom%),即為品管檢驗中最重要的規格之一。續流式質譜分析儀(CF-IRMS)進行「碳-13同位素豐度分析」測定為一種新穎品管分析技術。本分析採用6個已知豐度之碳-13尿素樣品(範圍85～99.4atom%),當做參考標準進行驗證工作,並得到下列結果：(1)精密度：0.04～0.11%。(2)中間精密度：0.09%。(3)準確度：100.03～100.11%。(4)分析範圍與線性：線性迴歸方程式：ｙ＝0.9888X+1.095,r值為0.9998。由驗證結果可知,CF-IRMS可適用於碳-13尿素等僅含一個碳原子之化合物中碳-13豐度分析,並符合衛生署cGMP法規要求。本研究驗證此分析方法適用於碳-13同位素豐度之檢驗分析,並將結果撰成論文,投稿於第十六屆質譜分析國際研討會,於92年6月被大會接受,屬於製藥類並以壁報形式發表,故於8月28日啟程前往英國愛丁堡EICC國際會議中心發表,以提升本所之學術地位,並於會期中收集有關質譜分析之世界各國最新應用與推廣資訊,會議結束後於9月8日專程轉赴愛爾蘭BelfastQueen’sUniversity之Dr.W.Meier-Augenstein穩定同位素實驗室訪問、討論及觀摩有關碳-13呼氣試驗之設備,並交換經驗、切磋技術與收集資訊。該實驗室選擇碳-13醋酸鈉(13C-SodiumAcetate)作為胃排空檢測之標的藥物,以Flapjack試驗餐應用在固體胃排空檢測之設計已經獲得英國專利(GB103097.2),目前正與Johnson-Johnson公司合作進行臨床試驗,以碳-13醋酸鈉呼氣試驗法於加速胃排空之藥物效能評估。另外,應用碳-13呼氣試驗法於肝功能檢測,利用碳-13甘胺酸標的藥物與Sodiumbenzoate合併採用,以phaseIIconjugatetype來評估肝臟功能。碳-13呼氣試驗技術於實際臨床應用時,同時兼顧方便性與可靠性,此次參訪獲益良多,對未來有關胃排空及肝功能檢測技術,頗具參考與探討之實質助益。 |