| 蒙古國衛生部於今年（九十二年）二月間推薦該國國家傳染病中心NCCD（NationalCenterforCommunicableDisease）申請成為我國蒙古籍勞工入國前之外勞母國健檢指定醫院。本案經四次書面審查及補件後,於十月二十七日至三十一日期間,由本署管制藥品管理局及疾病管制局各派一員前往該中心進行實地考察。經現場訪查該中心有關外勞檢驗項目之檢驗方法、設備器材及試劑耗材,其中梅毒血清檢驗及B型肝炎病毒表面抗原檢驗所使用試劑廠牌與書面提供資料不符。觀察檢驗人員現場實作過程,與檢驗方法相符。在完成查核現場後,提出幾項改善意見：（一）存放試劑之冰箱應有溫度顯示裝置,並予以記錄,確保檢驗試劑品質；（二）過期試劑套組應隨時從存放之冰箱移除,依規定辦理銷毀,以避免誤用過期試劑,影響檢驗結果正確性；（三）應建立試劑安全庫存機制,避免送驗檢體無試劑可供檢驗的情形發生；（四）應由NCCD使用二種不同廠牌快速免疫學方法檢驗尿液毒品項目,不宜外送GyalsMedicalCenter檢驗。整體而言,該中心之檢驗技術與人員素質值得肯定,惟有關實驗室品保品管措施方面,則有許多程序及紀錄尚未建立。建議該中心除依上述改善意見改進外,實驗室管理階層應學習有關實驗室品質管理之觀念,並付諸於實驗室品保品管措施中,才能符合我國對外勞母國健檢指定醫院認可要求。 |