| 摘要藥品之品質影響國人之健康甚鉅,我國衛生署自民國71年公告開始實施「藥品優良製造標準(GMP)」,對於國內藥廠持續的進行後續性查廠,並於88年新修定公告「現行藥品製造規範(CGMP)」,且自89年起實施確效作業。不可諱言地,國產藥品品質在GMP之嚴格要求下,確已提高且達到了一定的品質水準。因應加入世界貿易組織（WTO）後我國開放醫藥品自由進口新局面,在符合國民待遇之基本立場下,秉持CGMP精神,謹慎實施國外藥廠工廠資料查核確認國外藥廠實施GMP之情形是否符合我國之規定,以確保輸入藥品之品質,保障民眾用藥之安全,並加速我國CGMP之實施。相對地,國外輸入藥品過去由於種種因素限制,未能派員親赴外國藥品製造廠,實地了解其產品製造品管情形是否確實符合GMP規定。在海外藥廠良莠不齊的情況下,除了計畫派員實地海外查廠外,加入由歐盟主導的國際醫藥品稽查協約組織(PIC-PIC/S,簡稱PIC/S),爭取GMP相互認證亦同時為可行之辦法。我國自87年5月正式申請加入PIC/S,期間雖歷經多方努力,包括派員參加年度大會、公聽會及赴會員國實地研習等,惟離實際加入該組織尚有一段距離,由其91年初PIC/S代表團來台實地訪查後,提出修正藥事法相關規定與加強查廠單位GMP查廠品質系統與查廠人員訓練之觀察報告與建議,更為我國GMP管理制度待努力改善之處。美國係國際間最先制定GMP條文之國家,部分GMP條文也正與歐盟-PIC/S之GMP規定整合中,由其食品藥物管理局(FDA)所制定的各項確效技術指導手冊(Guidelines)與美國國內與海外GMP藥廠管理制度更為我國衛生主管機關學習之對象。。本次研習的目的,即在學習美國GMP規定與查廠人員品質的觀念與查廠的方法,以利驗證與比較PIC/S對於我國GMP查廠系統之建議,並提供學習內容與經驗作為國內GMP查廠品質制度持續改進與查廠人員訓練之參考。__________________ |