| 「第六屆人用藥品登記技術性要求一致化國際會議﹝THESIXTHINTERNATIONALCONFERENCEONHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE﹞」簡稱﹝ICH-6﹞於2003年11月12日至15日在日本中部大阪（Osaka,Japan）舉行。行政院衛生署中醫藥委員會為全國中醫及中藥最高主管機關,為積極推動中醫藥法規環境之建置,有必要了解國際法規之趨勢,期能於制定法規時能溶入國際趨勢,爰派員參加,此次參與會議者多達二千五佰餘人,主要參與國家計有美、日、歐盟、加拿大、澳洲、APEC等三十餘國家地區,涵蓋全球75%以上之藥品商業行為,會中就國際法規及審查藥品有效性、安全性、對病患之保護法規等一致化之工作進度、推行成效、未來展望及方向等議題廣泛討論,交換看法及意見。大會之議程共有SharedExperienceontheImplementationoftheCommonTechnicalDocument、NewQualitySystemTopic、SafetyPharmacology、ClinicalEvaluation、ImplementationIssuesrelatedtoExistingICHGuidelines及FutureChallengesfacingICH等主題,分別在不同的場地同步進行。討論內容包含：藥物安全性、有效性、人體臨床試驗規範、藥品警語標示及其他特別主題等討論會,本會將於爾後制定法規時將國際法規趨勢納入,以與國際同步。 |