| 摘要為確保醫療器材之製造品質,本署自八十八年二月十日起正式實施醫療器材優良製造規範,對輸入醫療器材業者須提出原製造廠品質系統文件（QSD）申請,經本署公告核定之三家「受託查核機構」：財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」,代施QSD審查以確保輸入醫材製造廠品質系統之完整性。惟QSD文件之準備,往往非英語系國家之原製造廠提供非英文申請資料,該QSD文件往往涉及須翻譯（英譯或中譯）,則有翻譯費用及翻譯費時問題,且部分原製造廠認為品質文件係工廠機密文件而不願提供審查,對申請輸入醫療器材業者均感困擾。本署曾於九十二年十月七日舉辦「海外查廠作業程序及收費標準」討論會,業界均表示對海外查廠有興趣,希衛生署儘早規劃實施。有鑑於此,醫療器材比照藥品九十一年「藥廠海外查廠試行(PilotRun)」計畫進行規劃,即研擬實施「醫療器材海外查廠試行(PilotRun)」計畫。本次實施「醫療器材海外查廠試行(PilotRun)」係由魏遠揚組長（財團法人金屬工業研究發展中心）、張世明組長（財團法人台灣電子檢驗中心）、李子偉室主任（財團法人工業技術研究院量測技術發展中心）三人組成查廠小組,赴日本TerabyteCorporation進行首次海外實地查廠。本次公差主要目的係考察實施「醫療器材海外查廠」的可行性,以簡化QSD申請文件、縮短審查時間。 |