2003-11-08 至 2003-11-17
共 1 位
| 系統識別號 | C09300669 |
|---|---|
| 主題分類 | 醫療保健 |
| 施政分類 | 衛生及社會安全 |
| 計畫名稱 | 赴美國亞特蘭大參加[2003年美國PDA總會年會暨研討會] |
| 報告名稱 | 赴美國亞特蘭大參加[2003年美國PDA總會年會暨研討會] |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2004-02-17 |
| 報告書頁數 | 18 |
| 出國期間 | 2003-11-08 至 2003-11-17 |
|---|---|
| 前往地區 |
|
| 參訪機關 | |
| 出國類別 | 其他 |
| 關鍵詞 | PDA,Part11,品質系統,電腦系統確效,品質系統稽查技術(QSIT) |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署藥物食品檢驗局 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 出國人員 |
|
||||||||||
| 2003年美國PDA總會年會於11月10～12日在喬治亞洲亞特蘭大之希爾頓大飯店舉行,本著PDA一向以科學、技術和教育方式提升國際製藥工業和生技藥物科學水準的使命,本次會議主題定為：建立在我們的長處──品質、科學和創新上。基本上會議分研討會和興趣分組兩部份,而兩者討論主題則具共通性,會議討論主要為符合性的議題,其子議題包括有一、Part11──新的FDA指引。二、品質系統。三、電腦系統確效。四、無菌製劑指引。整個會議對於無菌製劑之過去、現在和未來從製造、技術和法律規範等層面上做了完整的討論,確定的結論為一、藥物的品質為藥物風險管理中最重要的一環。二、製造的規範必須與病患的風險相緊密連結。三、未來PDA/FDA對於上述議題須有更緊密的交通和聯繫以與科學的腳步相並駕其驅。此外,會議結束後亦參加PDA訓練與研究研究所所舉辦的“cGMP符合性之稽查技巧”訓練課程,對於cGMP相關之規範、品質系統稽查技術(QSIT)及六大基本系統等內容均頗有收穫,將計畫於2004年本局之查廠人員教育訓練課程中分享。 |
| 前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09300669 |