| 【出國人員心得報告】報告人：許蒨文服務單位：藥政處職稱：科長一、出國主題：參加第六屆國際醫藥法規協合會二、前往國家：日本三、出國期間：92年11月12日至92年11月15日四、出國目的：參加國際醫藥法規協合會以了解美、日、歐對於新藥相關技術法規協合化的狀況及未來發展趨勢。五、活動內容：國際醫藥法規協合會（InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse;簡稱ICH）為美、日、歐三地之政府及業界代表所組成之會議,每三年召開一次大會,迄今已是第六屆大會。ICH原本係在討論此三地對於藥品之技術性要求,期能減少不必要之新藥試驗,加速藥品上市時間,但自1997年起,ICH亦討論許多與管理相關之議題,此次會議中即將藥品不良反應通報及共通技術文件（CommonTechnicalDocument；CTD）實施情形列入議程,另外,對於新興科技；如基因治療等亦納入討論範圍。今年台灣共有包括來自產、官、學的代表約25人參加此次會議,其中醫藥品查驗中心陳副執行長恆德亦以APEC代表,針對E5-EthnicFactors(E5)inAPEC,說明我國於實施銜接性試驗之法規、銜接性試驗評估程序及經驗。六、心得：醫藥法規協合會議迄今,已克服許多困難,制訂出許多新藥的技術規範,並於美、日、歐三地執行,成功地降低新藥於此區域上市申請之技術障礙,促進公共利益。此一成就亦使美、日、歐三地以外之non-ICH地區亦開始積極參與,以期了解新藥規範之發展趨勢,ICH為推廣其成果至其它地區,並進一步了解全球non-ICH國家的需求,更於1999年成立GCG（globalcooperativegroup）,以便於進行溝通及交換意見。此外,WHO、Canda及EFTA（EuropeanFreeTradeAssociation）已成為ICH觀察員。其它地區,如非洲的SADC（SouthernAfricanDevelopmentCommunity）、美洲的PANDRH（PanAmericanNetworkonDrugHarmonization）、東亞的ASEAN（AssociationofSouth-EastAsiaNations）及亞太地區的APEC,均派代表參加,表達出對於法規協合化進展之關切。我國近年來透過APEC積極參與ICH,並參照ICH法規,制訂我國相關基準,亦是致力建立國際化藥品管理體系,並藉此使台灣參與國際事務之務實作法。七、建議：ICH的運作與發展,已使醫藥法規協合化成為國際趨勢,各國如東南亞國協(ASEAN)的藥物管理部門均已開始致力於藥品查驗登記一致化的整合工作,並積極推動臨床試驗。如何使我國在亞洲國家中,發展出區域性的競爭優勢,將會是未來面臨的重大挑戰之一,因此,我國除藉由APEC代表與會外,亦應積極爭取成為GCG之代表,並參加ICH之工作會議,思考我國藥品查驗登記整合之方向。 |