C09303544-參加PDA/FDAJointRegulatoryConference

出國期間

2004-09-18 至 2004-09-25

前往地區

美國

出國人數

共 2 位

基本資料
系統識別號	C09303544
主題分類	醫療保健
施政分類	衛生及社會安全
計畫名稱	參加PDA/FDAJointRegulatoryConference
報告名稱	參加PDA/FDAJointRegulatoryConference
電子全文檔	C09303544_1.pdf
報告日期	2004-12-21
報告書頁數	15

其他資料
出國期間	2004-09-18 至 2004-09-25
前往地區	美國
參訪機關
出國類別	其他
關鍵詞	PDA,FDA,CGMP,riskmanagement,風險管理,PAT,BSE,牛海綿狀腦病,狂牛症,ISO14971,GHTF

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關

行政院衛生署

出國人員

姓名	服務機關	服務單位	職稱	官職等
李永全	行政院衛生署	藥政處	副審查員	其他
張原溢	行政院衛生署	藥政處	副審查員	其他

報告內容摘要
2004年PDA/FDAJointRegulatoryConference於九月二十日至二十二日在美國華盛頓D.C.舉行,該研討會係由無菌製劑協會（ParenteralDrugAssociation,PDA）主辦,邀請25位美國食品藥物管理局（FDA）法規人員,解說FDA最新的藥物法規指引及其所帶來之影響與衝擊。本次會議（今年為第十五次）有來自22個國家共約900多位藥界產官學者參加,主要研論之議題涉及：藥品cGMP/品質系統、無菌藥品之製程處理（asepticprocessing）、風險管理（riskmanagement）、製程分析技術（ProcessAnalyticalTechnologies(PAT)methods）及生物製劑之比較規範（comparabilityprotocols）等。
前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09303544

報告內容摘要

2004年PDA/FDAJointRegulatoryConference於九月二十日至二十二日在美國華盛頓D.C.舉行,該研討會係由無菌製劑協會（ParenteralDrugAssociation,PDA）主辦,邀請25位美國食品藥物管理局（FDA）法規人員,解說FDA最新的藥物法規指引及其所帶來之影響與衝擊。本次會議（今年為第十五次）有來自22個國家共約900多位藥界產官學者參加,主要研論之議題涉及：藥品cGMP/品質系統、無菌藥品之製程處理（asepticprocessing）、風險管理（riskmanagement）、製程分析技術（ProcessAnalyticalTechnologies(PAT)methods）及生物製劑之比較規範（comparabilityprotocols）等。

前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09303544