C09303634-研習體外診斷試劑、快速體外診斷試劑及生物晶片之製造、品質管制與管理規範

出國期間

2004-06-06 至 2004-06-20

前往地區

德國

出國人數

共 1 位

基本資料
系統識別號	C09303634
主題分類	醫療保健
施政分類	衛生及社會安全
計畫名稱	研習體外診斷試劑、快速體外診斷試劑及生物晶片之製造、品質管制與管理規範
報告名稱	研習體外診斷試劑、快速體外診斷試劑及生物晶片之製造、品質管制與管理規範
電子全文檔	C09303634_1.doc
報告日期	2004-09-21
報告書頁數	81

其他資料
出國期間	2004-06-06 至 2004-06-20
前往地區	德國
參訪機關
出國類別	考察
關鍵詞	推薦驗證單位（Notifiedbody）,歐盟體外診斷醫療器材指令(InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective98/79/EC,IVDD)

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關

經濟部

出國人員

姓名	服務機關	服務單位	職稱	官職等
賴秀芸	行政院衛生署藥物食品檢驗局	第二組	科員	薦任

報告內容摘要
歐盟會員國由國家認可之推薦驗證單位（Notifiedbody）依『體外診斷醫療器材指令』執行醫療器材審查評估、查核、監督、發證等管理事項。為更加健全我國對體外診斷試劑管理策略、製造廠之規範,以提升並促進國內生技產業,並使我國相關規範符合國際間相互認證趨勢。向經濟部申請93年度聯合技術協助訓練進修實施計畫,於93年6月6日至20日赴德國分別至Paul-Ehrlich-Institute（PEI）、TUVProductService（Notifiedbody）、AbbottGmbH Co.KG.及RocheDiagnosticsGmbH等單位研習,了解其各別組織架構及對體外診斷試劑產品管理權責與管理機制,參訪行程亦藉由簡報向參訪單位說明我國外診斷試劑相關管理架構、權責與機制,和參訪單位產生實質技術交流與討論,建立良好溝通管道。
前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09303634

報告內容摘要

歐盟會員國由國家認可之推薦驗證單位（Notifiedbody）依『體外診斷醫療器材指令』執行醫療器材審查評估、查核、監督、發證等管理事項。為更加健全我國對體外診斷試劑管理策略、製造廠之規範,以提升並促進國內生技產業,並使我國相關規範符合國際間相互認證趨勢。向經濟部申請93年度聯合技術協助訓練進修實施計畫,於93年6月6日至20日赴德國分別至Paul-Ehrlich-Institute（PEI）、TUVProductService（Notifiedbody）、AbbottGmbH Co.KG.及RocheDiagnosticsGmbH等單位研習,了解其各別組織架構及對體外診斷試劑產品管理權責與管理機制,參訪行程亦藉由簡報向參訪單位說明我國外診斷試劑相關管理架構、權責與機制,和參訪單位產生實質技術交流與討論,建立良好溝通管道。

前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09303634