| 為瞭解美國等先進國家有關cGMP(currentGoodManufacturingPractice)與確效的最新規定,以及先進國家與業界在製程分析技術、風險管理、品管系統及國際規範協議等的現況與做法,以供本廠與國內業者在執行各項cGMP與品質管理之參考,並期提升製藥與管理技術,爰參加本次研討會。本次研討會係由美國藥物食品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)與美國無菌製劑協會(ParenteralDrugAssociation,PDA)聯合於今年九月二十日至二十二日於美國華盛頓特區舉行,有來自世界各國八百餘人參加。心得方面有：(1)cGMP只是品質保證的一環,隨著國際品保的演進,未來從新產品研發開始,至技術轉移、試製、原物料供應商端評估、製程、成品、運銷、內部品質稽核制度,乃至客戶端對服務與產品意見等等均須以風險管理及科學評鑑為基礎,全面制度化地納入品質保證系統；(2)未來或可師法美國FDA的做法,在政府有限的預算及人力下,結合民間團體,共同制定簡潔、明確及具實用性的品質保證指引文件,並邀集學者專家、業者辦理聯合大會,建立產官學界的溝通平台,促進政府與業者之的瞭解；(3)鼓勵業者將風險管理提升為第一線的問題,改正過去多年來重視生產新藥物,卻將藥物製造的風險管理列為最末節,以進一步保證公眾之用藥安全；(4)引進新的製程分析技術,提升品管效率,降低製造成本；(5)注意國際藥品法規協合化的趨勢,適時掌握參與及發言機會,為我國業者贏得先機,協助業者將產品推向國際,讓台灣的製藥業永續發展。 |