2004-11-05 至 2004-11-14
共 2 位
| 系統識別號 | C09400507 |
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| 主題分類 | 醫療保健 |
| 施政分類 | 衛生及社會安全 |
| 計畫名稱 | 赴美國參加[2004年美國藥劑學家協會年會] |
| 報告名稱 | 赴美國參加[2004年美國藥劑學家協會年會] |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2005-03-10 |
| 報告書頁數 | 16 |
| 出國期間 | 2004-11-05 至 2004-11-14 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | |
| 出國類別 | 其他 |
| 關鍵詞 | 美國藥劑學家協會年會,AAPS,FDA,仿冒藥品,製程,CDER,CDRH,奈米技術,微脂體,風險評估 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署藥物食品檢驗局 | |||||||||||||||
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| 出國人員 |
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| 此次於93年11月5日~11日赴美國巴爾的摩參加2004年藥劑學家協會之年會,並於12日至華盛頓FDA拜訪,上午10時參訪CDER並與相關人員開會,下午2時參訪CDRH及開會,事前對於AAPS年會之課程及開會項目已先掌握瞭解,因此篩選與本局業務有關之項目參加,而與CDER及CDRH開會討論之議題,均於出發前彙整本組與科技發展中心之意見,並事先以電子郵件寄達FDA兩個單位承辦同仁,而得到安排相關人員與充分準備資料作問題回應。對於藥廠製劑製程之關鍵製程、推廣應用新技術於製程管制上、打擊仿冒藥品、奈米技術於製劑上的應用等皆為AAPS年會中討論之重點,本局正面臨業務轉型,業務發展目標應可參考美國當前之管理重心,作為國內加強管理之項目。與FDA之CDER及CDRH開會中瞭解藥品與醫療器材對於審查及查廠管理方式之差異,醫療器材應用風險評估將產品分級分類,屬於風險性較低之ClassI及II目前可委由經認證民間機構審查及查廠,目前國內藥品及醫療器材管理有限之人力物力,或許可以參考這樣的方式篩選產品風險等級,適度將業務委託經認證之民間機構辦理。 |
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