| 將風險管理概念導入醫療器材的管理,已是目前各製造廠及各國主管機關的重要方向,而隨著ISO149712000年正式公佈以來,此國際標準已成為各醫療器材製造廠在執行風險管理上的重要準則。目前國內對於醫療器材的風險管理尚屬起步階段,我們雖可由ISO標準內容及相關課程學得風險管理的理論與原則,但對於廠商如何對產品進行風險分析、風險評估及風險管理卻缺乏實際經驗,而Philips公司歷史悠久且為一品質管理系統嚴謹之跨國性醫療器材公司,這次參訪該公司位於德國波布林根工廠,提供一個很好的機會,能將原先所學得的風險管理概念,藉由實地操作,實際完整地進行一系列的風險分析、評估及管理。Philips公司已將ISO14971的精神,實際導入其品質管理系統,從產品的設計、訂定規格、研發、製造、驗證、確效,乃至臨床使用、上市後使用資訊等等,皆有一套完善的管理機制及流程,值得我們參考及學習。要完整的評估醫療器材風險,除須了解產品本身的特質,更須了解臨床上的使用經驗,因醫療器材所產生的危害,有時不僅是產品本身的問題,也會與操作者、環境等因素有關。而目前國內雖有藥物不良反應通報系統,但針對醫療器材部分似乎尚未發揮功能,建議應對廠商加強宣導,希望其能多方蒐集產品的使用狀況,並將資訊透明、公開化,並與臨床操作人員及使用者建立完善的溝通機制,主動與衛生主管機關經驗交流,使醫療器材不良反應通報系統功能愈臻完善,並多蒐集世界各國醫療器材的使用情形、不良反應報告及警訊,加以整理、分析,做為我們執行醫療器材風險管理的參考及依據。 |