| 我國之中藥材百分之九十以上倚靠進口,其中百分之九十以上又來自中國大陸。中藥材衛生安全與品質之目的事業主管機關為行政院衛生署中醫藥委員會,輸入我國之中藥材,雖應依輸入規定代號502及513辦理,惟輸入中藥材目前在我國海關,並未經目的事業主管機關之查驗程序與管理,其衛生安全與品質完全由輸出、入業者依商業機制進行管控。為我國輸入中藥之管理,解決兩案有關文書認證之困境,「臺灣公定分析化學家協會」與「中華醫藥產業股份有限公司」進行研究,探討建立「中藥境外認證品質管制中心（機制）」,以源頭管理之精神,協調輸出國相關機關（構）,針對輸入我國之中藥,於生產國境內,進行衛生安全及品質檢驗認證,確保產品輸入我國後,均能符合我國有關法令規定,以保障國人用藥安全,維護消費者健康,且能加速產品之通關,充分掌握商機,創造中藥發展之契機。為「中藥境外認證品質管制中心（機制）」之運作,「臺灣公定分析化學家協會」邀請「行政院衛生署藥物食品檢驗局」之林哲輝組長、潘志寬科長,與「財團法人製藥工業技術發展研究中心」之吳孝芸博士、溫武哲博士,「勝昌製藥廠股份有限公司」副總經理李威著博士,「中華醫藥產業股份有限公司」之高倩妮小姐、劉小姐,組團於93年11月4日至11日,參訪中國大陸之「江蘇中康 #33647;物科技有限公司」、「廣東省食品藥品監督管理局」、「廣東省藥品檢驗所」、「廣州市藥品監督管理局」、「廣州市藥品檢驗所」,瞭解有關中藥檢驗之認證情況,以期達成中藥材品質檢驗之共識,順利推動「中藥境外認證品質管制中心（機制）」。中國大陸有關實驗室之認證機構為「中國實驗室國家認可委員會CNAL）」,其對測試實驗室係依ISO17025之規範進行認證,「廣東省藥品檢驗所」與「廣州市藥品檢驗所」業均獲「中國實驗室國家認可委員會CNAL）」之認證,認證之項目依中國大陸藥典所載之檢驗項目與儀器分析之方法。「江蘇中康 #33647;物科技有限公司」主要從事於中藥新藥研發、指紋圖譜研究及葯理毒理研究,目前尚未獲「中國實驗室國家認可委員會CNAL）」之認證。 |