出國期間

2005-09-09 至 2005-09-19

前往地區

  • 美國

出國人數

共 3 位

基本資料
系統識別號 C09403326
主題分類 醫療保健
施政分類 衛生及社會安全
計畫名稱 2005PDA/FDA聯合法規研討會
報告名稱 赴美國華盛頓參加「2005年PDA/FDA聯合法規研討會」報告
電子全文檔
報告日期 2005-12-19
報告書頁數 27
其他資料
出國期間 2005-09-09 至 2005-09-19
前往地區
  1. 美國
參訪機關
出國類別 其他
關鍵詞 PDA,FDA,ICH
計畫主辦機關資訊
計畫主辦機關 行政院衛生署藥物食品檢驗局
出國人員
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
邱怡寧 行政院衛生署藥物食品檢驗局 第二組 技士 薦任
呂理福 行政院衛生署藥物食品檢驗局 科技發展中心 科長 薦任
簡哲新 行政院衛生署藥物食品檢驗局 科技發展中心 技士 薦任
報告內容摘要
美國無菌製劑協會(ParenteralDrugAssociation,PDA)每年皆與美國食品藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)一同舉辦聯合年會,今年九月十二日至十四日於美國華盛頓特區舉行,有來自世界各國九百餘人參加,本次聯合研討會之主題為:「產品的生命週期:品質是經由設計、完成及持續的改善」(Theproductlifecycle:QualitybyDesign,ImplementationandContinuousImprovement.)。21世紀對於藥品品質的要求是全方位的,強調的是QualitybyDesign,也就是要以風險管理手段進行產品生命週期之完整管理。以藥品之開發到上市為例,藥品由開發到上市之管理包括有:製程設計與瞭解、CMC查驗登記資料之監督、cGMP稽查作業之監督、製藥廠品質系統、藥品核准後之改變及改善。製程設計與瞭解即為ICHQ8(藥品發展)之規定,好的製程設計與瞭解在於製造前充分瞭解整個製程之基本原理,並採取防錯措施,可降低風險的發生。但囿於資源有限,以風險管理進行風險之鑑定、評估及管理才能達到最有效之行政管理,【此即為ICHQ9(品質風險管理)之精神】。而ICHQ10(品質系統)即是闡述產品完整生命週期之概念,執行ICHQ8,Q9及Q10可與21世紀品質系統之QualitybyDesign相呼應。
前往原始報告頁面:http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09403326
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