| 現行用於我國嬰幼兒免疫接種計畫之各項生物製劑皆大部分來自於國外相關生物製劑廠之產品,因此在進行相關生物製劑查驗登記、生物技術研發及國家品質管制檢驗封緘時,常常須依賴其他國家或世界衛生組織供應標準品,除產品之國家檢測結果管控品質缺乏一致性之標準外,且來源取得日益困難。二則考量提供給國內相關生技製造廠,降低採購相關國際對照標準品之成本,以提升國內廠製造競爭力與檢驗水準,藉以協助推動國內產品國際化之需求。另則因近年來政府大力推動之「加強生物技術產業推動方案」下,疫苗自製計畫將逐漸成為發展重點之強項,基於確保生醫藥品與新興生技產品（如疫苗、血液製劑產品等）之品質安全,冀與國際先進國家管理規範接軌,達國際間相互認證之目標原則,提升並管控國內相關產品品質能符合統一之基準需求,故建立台灣生物製劑相關國家標準品之研發乃是刻不容緩之課題。現階段國內僅衛生署疾病管制局與國光生物科技公司具有生產部份疫苗供國人使用之能力,其中尤以國光生技公司正建廠準備著手白喉、破傷風及非細胞性百日咳混合疫苗之製造,未來將因其批次產能之放大,而大大增加標準品之使用數量。反觀鄰近之日本、中國、南韓及泰國等國家均已先後各自完成製備並標定效價與毒性試驗檢驗所需之國家標準品,除可充分供應其國家檢驗業務及相關研究使用外,亦可供給國內相關疫苗製造廠商使用而不虞匱乏。因此建立標準品之製備與標定技術將有助於提昇及強化國內生物科技相關產業之蓬勃發展。本次出國計畫係奉派赴日本厚生省國立感染症研究所進行為期十四天之研習,研習行程主要在日本厚生省國立感染症研究所與日本化學及血清療法研究所東京辦事處為主,研修之目的為汲取日本官方在破傷風抗毒素國家標準品之效價評估方法之建立、供應及管理之經驗,以便日後應用於本局相關國家標準品管理供應體系建立時面臨相關問題解決方案之參考。另為開拓本局生物性標準品國際共同標定之管道,並建立台日官方及民間相關實驗室共同合作標定國家標準品之互動模式,藉赴日研修之便,同時攜帶台日共同標定所需之相關標準品及標準操作程序赴日本國立感染症研究所及日本化學及血清療法研究所,進行合作標定方法及統計分析之協商與確認,以便日方隨即進行本局破傷風抗毒素國家標準品之共同標定實驗,以提升我國標準品之公信力,品質一致性、有效性及國際性。另亦期運用生物技術培訓之成果,進行資源整合及落實於產業界；加強技術引進與移轉,快速提昇台灣生物科技產業之競爭力。有助於日後作為國內疫苗產業走向國際市場之後盾。經由此次研習的過程已更加強化本局與日本產官界相關實驗室相互接軌及互動合作之模式,並建立我國與日方間技術與經驗交流之橋樑管道,獲得其對我國衛生技術之印象與重視,以增加我國積極參與世界衛生組織各種相關活動之實質目的,以突破現行參與世界衛生組織國際合作之困境,期使縮短台灣成為地球村願景之時間。 |