2005-10-08 至 2005-10-14
共 2 位
| 系統識別號 | C09403763 |
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| 主題分類 | 藥政管理 |
| 施政分類 | 藥政 |
| 計畫名稱 | 參加PIC/S舉辦之原料藥第一次專家會議 |
| 報告名稱 | 參加PIC/S舉辦之原料藥第一次專家會議 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2006-01-13 |
| 報告書頁數 | 27 |
| 出國期間 | 2005-10-08 至 2005-10-14 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | 無 |
| 出國類別 | 其他 |
| 關鍵詞 | 國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S),藥品優良製造規範(GMP),國際醫藥品法規協合化協會(InternationalConferenceonHarmonisation,ICH),專家圈(ExpertCircles),原料藥,稽查 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署藥物食品檢驗局 | |||||||||||||||
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| 出國人員 |
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| 2005年PIC/S第一次原料藥專家圈會議在法國舉行,衛生署藥物食品檢驗局科技發展中心技正洪志平及一組技正王博譽與會,在會議中與27國48位原料藥廠稽查專家代表以分組方式討論有關（一）原料藥（ActivePharmaceuticalIngredients,APIs）製造廠對原料（Rawmaterial）之管理原則、（二）製造原料藥之環境管制（ProtectionoffinalAPIs）、（三）原料藥銷售（Distribution）之稽查原則及（四）無菌原料藥（SterileAPIs）之稽查原則等四議題,會後主辦單位將各分組報告之結果彙整成查核備忘錄（Aidememoir）,供各國稽查原料藥製造廠遭遇相似情況時之參考,減少各國對PIC/SGMP標準在認知上的差異,以達到查核標準之一致性。此次會議讓本局進一步了解國際原料藥GMP之管理並學習到稽查原料藥之技巧及GMP規範與精神等,對未來本署推動強制性執行原料藥GMP有很大的幫助,亦有助於本署順利達成加入PICS組織的最後目標。 |
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