2005-09-23 至 2005-10-02
共 2 位
| 系統識別號 | C09404078 |
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| 主題分類 | 醫療保健 |
| 施政分類 | 衛生及社會安全 |
| 計畫名稱 | 參加美國FDA藥品評估及研究中心舉辦之國際藥品主管機關論壇 |
| 報告名稱 | 2005年美國FDA藥品評估及研究中心舉辦之國際藥品主管機關論壇 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2006-01-02 |
| 報告書頁數 | 36 |
| 出國期間 | 2005-09-23 至 2005-10-02 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | 美國食品藥物管理局(FDA) |
| 出國類別 | 其他 |
| 關鍵詞 | FDA,藥物食品管理局,CDER,CenterforDrugEvaluationandResearch,藥品評估及研究中心,藥品查驗登記,藥政法規,藥品行銷及廣告管理,上市後藥物安全,post-marketsafety,CDRH,CenterforDevicesandRadiologicalHealth,用藥錯誤 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署 | |||||||||||||||
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| 出國人員 |
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| 本次論壇主要為瞭解美國有關藥品管理相關規定,包括下列主題：1.各類藥品之臨床試驗及查驗登記相關法規介紹及程序。2.資訊技術對藥品查驗登記及用藥安全之支援。3.查驗登記人員之訓練及民眾用藥教育。4.生物製劑之管理。5.藥品行銷及廣告管理。6.OTC藥品於美國行銷之發展。7.生藥。8.GCP。9.GMP。10.上市後藥物安全通報法規。11.藥品標示。12.學名藥管理。13.生體相等性(BioEquivalence)。14.用藥錯誤。15.不良反應通報。16.風險評估。17.流行病學評估。18.CDER(CenterforDrugEvaluationandResearch)網站內容及資源。另並參訪CDRH(CenterforDevicesandRadiologicalHealth),瞭解美國醫療器材查驗登記、動物膠原蛋白相關器材、醫療器材與藥物查驗登記之差異、風險管理、行銷及廣告政策及上市後安全通報系統等議題。 |
| 前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09404078 |