2005-12-04 至 2005-12-10
共 1 位
| 系統識別號 | C09500262 |
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| 主題分類 | 藥政管理 |
| 施政分類 | 藥政 |
| 計畫名稱 | 94年度經濟部聯合技術協助訓練進修實施計畫-藥廠GMP訓練 |
| 報告名稱 | 94年度經濟部聯合技術協助訓練進修實施計畫-藥廠GMP訓練 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2006-02-27 |
| 報告書頁數 | 45 |
| 出國期間 | 2005-12-04 至 2005-12-10 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering(國際醫藥品製造工程協會) |
| 出國類別 | 進修 |
| 關鍵詞 | 電腦確效,電腦化系統確效,電子簽章,電子紀錄,ComputerValidation,ComputerizedSystemValidation,GAMP4,21CFRPart11,GMP |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署藥物食品檢驗局 | ||||||||||
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| 出國人員 |
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| 行政院衛生署自82年起規劃分階段實施國內外藥廠的確效作業,目前已推行到最後一個階段-電腦確效。身為GMP稽查員,選擇美國國際醫藥品製造工程協會所開辦的2項訓練課程,期充實本身對優良自動化製造作業第四版（GAMP4）的電腦確效及美國電子紀錄及簽章規範（21CFRPart11）實務運用的認識,並加強對美國及國際電腦確效的相關規定與管理趨勢的瞭解。GAMP4對電腦系統或電腦化系統之軟體分為5級,硬體分為2級,各依風險評估結果,規範各系統生命週期中所需執行的驗證項目。電子簽章及紀錄則為因應無紙化時代,規範GxP法規中敘明需要保存及簽名之文件,以電子形式建立、保存及流通時的相關要求。 |
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