2005-11-28 至 2005-12-02
共 2 位
| 系統識別號 | C09500537 |
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| 主題分類 | 醫療保健 |
| 施政分類 | 衛生及社會安全 |
| 計畫名稱 | 赴日本「考察麻醉藥品藥廠營運製造研發」報告 |
| 報告名稱 | 赴日本「考察麻醉藥品藥廠營運製造研發」報告 |
| 電子全文檔 | |
| 報告日期 | 2006-02-23 |
| 報告書頁數 | 16 |
| 出國期間 | 2005-11-28 至 2005-12-02 |
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| 前往地區 |
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| 參訪機關 | 日本田邊製藥株式會社,大日本住友製藥株式會社,及日本池田機械產業株式會社 |
| 出國類別 | 考察 |
| 關鍵詞 | 麻醉藥品,原料藥,麻藥,管理,保全,GMP,研發,技術,貼片劑 |
| 計畫主辦機關 | 行政院衛生署管制藥品管理局 | |||||||||||||||
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| 出國人員 |
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| 日本在國際藥業間已具相當重要地位；為瞭解日本麻醉藥品各項營運措施以資借鏡,本局特規劃本次考察。本次考察重要心得有：所收集的日本市場上的麻醉藥品品項,可列入我國爾後新產品引進或研發的候選品項。麻醉藥品原料藥的取得,愈來愈加困難,需全力設法突破。日本麻醉藥品的流通管理,係採由上往下的One-way流程,中央、地方各司其責；地方麻藥取締官具司法警察權；厚生省統籌國內麻醉藥品需求,辦理原料藥輸入儲存及核配,由民間製造業者生產供應；業者定期申報,政府定期查核；民間製造業者需有獨立廠房/場所以執行麻醉藥品製造、儲存/品管；本套制度應可供必要時之修法的參考。日本麻醉藥品工廠與本局製藥工廠的保全措施各有其優點,可列入改善規畫。日本藥廠在防止混淆與交叉污染等GMP的軟硬體措施,有其特點,可列為爾後新建廠房之參考。另外,所收集到的日本藥廠新藥研發流程、管理等資料,以及池田機械廠的貼片劑設備品項與設計能力,對研發工作均各有其助益之處。 |
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