| 本局目前除醫療器材之檢驗及研究外,尚須執行體外診斷醫療器材以外之第2、3級醫療器材查驗登記審查工作,而因應未來藥物食品管理局成立,工作職掌在行政規劃方面的份量亦將隨之加重。故於6月26日至7月9日安排一連串之研習計畫,主要參加於德國Lubeck舉行第10屆全球醫療器材法規調和之組織(GHTF)會議,瞭解目前醫療器材法規調和之最新進度。為確保產品之安全及效能,GHTF希望能在上市前及上市後建立的完備的指引,供各國審查單位、廠商等參考,目前相關之文件指引均已大致研擬完成,然因GHTF5個創始會員國現行法規、政治立場、人力資源及大眾的期待具有相當大的差異性,要使法規全面調和化而達到完全相互承認的理想並不容易,但至少差距可以逐漸縮小。上市後監督機制部分,著重於不良產品訊息交換機制的調和化,更能確保使用者的健康與安全,避免傷害事件更進一步擴大。由於出國計畫申請不易,利用此次會議,事先連繫相關公司,包括Hygen醫療器材實驗室,瞭解外科手術口罩、手術衣之測試及重覆使用產品之再滅菌評估之方式。AesculapAG Co.KG公司膠原蛋白產品製造廠,參觀製造廠並研習膠原蛋白產品製造過程、品保系統、製造環境管制及動物組織產品之管制。TUV-PS醫療器材驗證實驗室,參觀測試實驗室,研習歐盟對醫療器材之管理模式、設計檔案之審查及風險評估技巧。充分利用此次出國機會,分別和德國測試實驗室、製造廠及審查單位交流,應可對本局相關業務有實質之幫助。 |