| 體細胞治療是目前被認為最具有潛力的一種新治療方式,對於許多以往無法治療的疾病例如：急性骨髓性白血病、急性腎臟衰竭以及脊髓損傷等等,體細胞治療在臨床前試驗或臨床試驗第一階段都有相當不錯的結果,而此成果與體細胞品質息息相關。體細胞產品的品質取決於細胞組織的運送、儲存、分離及製造場所是否符合應有的規範。本局目前正執行“建立人體細胞組織及相關產品之品質管理體系”科技中綱計畫,對於美國FDA在這方面管理規範及目前體細胞治療的研究現況極待進一步的了解,特於95年9月23日至9月30日共八天,前往美國華盛頓特區參加第六屆體細胞治療研討會,會後並順道考察參訪FDA藥品評估研究中心(CDER),了解有關生技藥品之審查基準。研討會內容共涵蓋1.FDA的願景。2.新穎療法I。3.新穎療法II。4.事件通報。5.放行試驗I。6.放行試驗II-實際經驗。7.體細胞治療產品的製造設備。8.INDs202。9.捐贈者。10.臍帶血-未來之導向等十個議題,會議顯示的訊息是FDA對人體細胞組織及相關產品之品質已經在公共衛生服務法第351節及361節有良好的界定和規範,而體細胞治療目前有許多進行臨床試驗第一階段的實例。至於參訪FDA的收獲是了解人類生長賀爾蒙生技學名藥已經獲FDA依照食品藥物化妝品法通過審查。此外,本次參訪也奠定了聘請FDACDER陳美鈴副處長為本局基因工程製劑領域科技顧問的基礎。 |