| 第13屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會（13thPIC/SExpertCircleonHumanBloodandTissue）於2006年9月19日至9月22日在荷蘭Utrecht舉行,有來自25個國家（22個PIC/S會員國、2個申請中國家及1個觀察員國家）的代表共50人出席,參加者皆為PIC/S各會員國及觀查員國家之資深稽查員（血液/組織）,FDA也派人參加。本次會議內容著重於細胞、組織與器官之稽查管理,介紹歐盟在血液、細胞及組織領域所使用的規定,還包括荷蘭、瑞士、美國的細胞與組織之管理標準、風險評估與案例、以及有關死後組織之捐贈、檢驗、收集、處理、運送及貯存等稽查管理；其間曾分5組討論有關「如何收集組織」、「捐贈者之檢驗」、「組織之處理」、「組織之微生物檢驗」及「文件化」之規範及查核要點等。分組討論內容包含分享及協合化各國稽查員在認知上之不同,對PIC/S文件之使用及適切性、查核時遭遇之問題、稽查意見及稽查員間為改進稽查能力之特殊需求。希望藉由各會員國及觀查員國家的稽查員彼此間經驗之交換,而達到對於稽查與管理方面有一致的共識,並將結果納入給稽查員用之備忘錄（Aide-memoires）或查核要點（point-to-consider）中。期間並隨大會安排參訪位於荷蘭Maastricht市之組織機構PharmaCellBV,進行生物藥品GMP生產之公司,瞭解其細胞組織製備、檢驗及放行作業。本次會議獲取之相關指引等資料,將提供本局及主管機關作為細胞及組織領域稽查業務及管理規範增（修）訂之參考,冀與國際規範接軌,並能提升我國品質管理能力及稽查技術,以突破目前困境、達到與國際間相互認證之願景、早日加入國際組織之目標及提升我國產品之國際性。 |