| 本出國計畫包括二項國際會議：一、第四屆醫療器材論壇五月十八、十九日,在法國斯特拉斯堡舉行,由藥政處高級研究員黃小文及副處長曾千芳參加。此次論壇的主題為「醫療器材國際性研發與上市(InternationalDevelopmentandMarketingofMedicalDevices)」,內容包括歐亞之管理現況、全球性醫療器材商機,以及最新話題的生物醫療器材。本處代表並以”MedicalDeviceRegulationinTaiwan“為題,報告我國目前醫療器材管理現況。二、國際藥品稽查合作組織(PIC/S)委員會暨研討會五月二十二至二十五日,在捷克首都布拉格舉行,由衛生署藥物食品檢驗局副局長孫慈悌及藥政處副處長曾千芳參加。有關我國申請成為PIC/S會員國案,在委員會議討論的主要議題有二項,即證照系統與違規處理程序,以及GMP規範中有關防止交叉污染措施,最後主席裁示接受我國之申請案,並將於2002年年初到我國實地了解我國之GMP查核系統。研討會之主題為「藥廠設施」(Utility)查廠規範,會中邀請專家就製藥工廠的水系統、空調系統及其他相關設施之管制措施作專題報告,並舉行分組討論研擬查核重點之草案,以供PIC/S之會員國代表作為查核之參考。 |