| 美國食品藥物管理署（FoodandDrugAdministration,FDA）之藥品評估暨研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER),為使其他國家之藥品管理機關了解該中心之藥品審查程序,並互相交換藥品管理訊息,故舉辦國際藥品主管機關論壇（CDERForumforInternationalDrugRegulatoryAuthorities）,此論壇自2005年開始辦理,此次是第三屆,議程共有四天,議題含括有：新藥審查(包括AdvisoryCommittee之進行)及仿單審核程序、GMP、GCP、GGP、GRP等﹔學名藥審查及管理﹔藥品行銷及廣告管理﹔藥品不良反應通報﹔用藥錯誤﹔風險評估及FDA網站資訊介紹等。此次論壇共計有來自18國家的33人參加,其中與我國藥品產業相近之韓國、泰國、巴西及馬來西亞等,均有代表與會,並就其討論內容中亦可了解,這些國家亦與我國同樣面臨資料專屬權、藥品專利保護、學名藥審查及仿單審核等問題。參加此一論壇,除對美國藥品評估暨研究中心之功能有ㄧ較完整之了解外,對於該中心自2005年起進行之組織改造,也有進一步的瞭解,可供我未來成立藥物食品管理局組織改造時之學習及借鏡,另因本處現正擬改造本署藥物審議委員會之功能,故本篇報告亦將著重於FDA之諮詢委員會(AdvisoryCommittee)之功能及運作方式。 |