| 由於生物技術的蓬勃發展,許多先進國家與開發中國家皆鼓勵生技製藥研發,陸續投入大量人力與資源,以取得競爭優勢。臨床試驗是新藥研發不可或缺之過程,惟有具備良好之臨床試驗環境與品質,使能有效地推動新藥的研發。臨床試驗的執行,除了必備的醫療資源與專業人才外,還須考量試驗品質、執行績效、市場規模與研發費用等,尤其是試驗品質與執行績效,更是多國性臨床試驗的考量重點。如何汲取跨國性臨床試驗在台執行臨床試驗之經驗,進而提昇我國整體臨床試驗的品質與能力,是目前本署積極努力的課題之一。在新藥上市方面,我國努力推動銜接性試驗,並提供諮詢評估,同時密切配合國際醫藥法規之發展趨勢,期以達到減少研發資源浪費,加速新藥上市,嘉惠病患之目的。The2006symposiumofAPECNetworkonPharmaceuticalRegulatoryScience,主題為GlobalDevelopmentandCooperation,主辦單位日本MHLW與PMDA邀請包括來自美國FDA的MurrayM.Lumpkin與JuliaHo、歐盟EMEA的ThomasLonngren、英國MHRA的AlasdairM.Breckenridge、韓國KFDA的In-SookPark、新加坡HAS的JohnLim、泰國ThaiFDA的YuppadeeJavroongrit、澳洲TGA的LeonieHunt及我國藥政處廖繼洲處長與醫藥品查驗中心執行長等新藥審查機構主要官員,與ICHGCG、PhRMA、JPMA代表共同溝通討論GlobalDrugDevelopment形成的影響與未來合作方式。 |