| 本局目前除醫療器材之檢驗及研究外,尚須執行體外診斷醫療器材以外之第2、3級醫療器材查驗登記審查工作,而因應未來藥物食品管理局成立,工作職掌在行政規畫方面的份量亦將隨之加重。故安排於9月29日至10月7日間,赴美國藥物食品管理局(FDA)及第11屆全球醫療器材法規調和會(GHTF)研習計畫,瞭解目前醫療器材法規調和之最新進度。GHTF為確保產品之安全及效能,希望能在上市前及上市後建立完備的指引,供各國審查單位、廠商等參考,目前相關文件指引均已大致研擬完成,然因其5個創始會員之現行法規、政治立場、人力資源及大眾的期待仍具有相當大的差異性,要使法規全面調和化而達到完全相互承認的理想並不容易,但至少可以逐漸縮小差距。上市後監督機制部分,著重於不良產品訊息交換機制的調和化,更能確保使用者的健康與安全,避免傷害事件更進一步擴大。由於出國計畫申請不易,利用此次會議,赴美國藥物食品管理局（FDA）於10月1日及2日舉辦之藥品論壇（CDERForum）及醫療器材管理處（CDRH）研習美國FDA對醫療器材之管理模式、檔案之審查及風險評估技巧,充分利用此次研習機會,分別和各國之醫療器材管理及審查單位交流,期對於本局相關業務有實質之幫助。 |