C09600033-赴美國華盛頓特區參加「2007年PDA/FDA聯合法規研討會」報告

出國期間

2007-09-24 至 2007-09-26

前往地區

美國

出國人數

共 1 位

基本資料
系統識別號	C09600033
主題分類	醫療保健
施政分類	衛生及社會安全
計畫名稱	參加GMP研討會
報告名稱	赴美國華盛頓特區參加「2007年PDA/FDA聯合法規研討會」報告
電子全文檔	C09600033_1.doc
報告日期	2007-12-13
報告書頁數	16

其他資料
出國期間	2007-09-24 至 2007-09-26
前往地區	美國
參訪機關	無菌製劑協會
出國類別	其他
關鍵詞	PDA,FDA,法規研討

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關

行政院衛生署藥物食品檢驗局

出國人員

姓名	服務機關	服務單位	職稱	官職等
邱文銹	行政院衛生署藥物食品檢驗局	科技發展中心	薦任技士	薦任

報告內容摘要
無菌製劑協會(ParenteralDrugAssociation；PDA)近年皆與美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration；FDA）共同舉辦聯合法規年會,針對無菌製劑與生物製劑之製造、技術及法規等相關規範進行研究討論。2005年起則以ICH(InternationalConferenceonHarmonization)公佈之Q8(PharmaceuticalDevelopment)、Q9(QualityRiskManagement)及檢討中之Q10(QualitySystem)等品質系統項目為討論課題,今年仍延續這個課題,會議主題為「EvolutionoftheglobalRegulatoryEnvironment:APracticalApproachtoChange(全球法規環境的革新：變更的可行性方法)」,主辦單位同時邀集衛生管理當局(FDA)及各國際製藥公司之品質系統管理階層共同參與,探討法規面與實務面之專業見解並提供醫藥品管理之未來發展趨勢供參考,實為產、官、學界經驗交流與趨勢探討之年度盛會。
前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09600033

報告內容摘要

無菌製劑協會(ParenteralDrugAssociation；PDA)近年皆與美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration；FDA）共同舉辦聯合法規年會,針對無菌製劑與生物製劑之製造、技術及法規等相關規範進行研究討論。2005年起則以ICH(InternationalConferenceonHarmonization)公佈之Q8(PharmaceuticalDevelopment)、Q9(QualityRiskManagement)及檢討中之Q10(QualitySystem)等品質系統項目為討論課題,今年仍延續這個課題,會議主題為「EvolutionoftheglobalRegulatoryEnvironment:APracticalApproachtoChange(全球法規環境的革新：變更的可行性方法)」,主辦單位同時邀集衛生管理當局(FDA)及各國際製藥公司之品質系統管理階層共同參與,探討法規面與實務面之專業見解並提供醫藥品管理之未來發展趨勢供參考,實為產、官、學界經驗交流與趨勢探討之年度盛會。

前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09600033