C09600351-赴日本東京參加「2006年PDA亞太地區研討會」報告

出國期間

2006-11-12 至 2006-11-15

前往地區

日本

出國人數

共 1 位

基本資料
系統識別號	C09600351
主題分類	科學技術
施政分類	國家發展及科技
計畫名稱	赴日本東京參加「2006年PDA亞太地區研討會」報告
報告名稱	赴日本東京參加「2006年PDA亞太地區研討會」報告
電子全文檔	C09600351_1.doc
報告日期	2007-02-01
報告書頁數	20

其他資料
出國期間	2006-11-12 至 2006-11-15
前往地區	日本
參訪機關	無
出國類別	其他
關鍵詞	無菌製劑協會,創新,研發,QbD,ICH

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關

行政院衛生署管制藥品管理局

出國人員

姓名	服務機關	服務單位	職稱	官職等
施如亮	行政院衛生署管制藥品管理局		科長	其他

報告內容摘要
2006年美國無菌製劑協會（PDA）亞太地區研討會於95年11月13日至15日假日本東京的船堀會議中心召開。大會之主題為：「如何在製藥科學中導入創新的同時兼顧法規之適合性」。整個議程分為全體大會及同時段進行的分組專題討論。全體大會主要著重在談論（1）關於日本厚生勞働省對日本以外的製藥廠查核要件之修定及施行；（2）下一個世代ICH的概觀及品質系統,講者分別就ICHQ8（產品開發）、Q9（品質風險管理）、Q10（品質系統）說明未來實施的機會、挑戰及可能造成的影響；（3）製藥與如何藉由設計來創造品質。由於本廠近年來有多項新產品之研發,參加本次會議,除對於日本之藥事相關法規有概略之了解外,對在新產品研發階段如何更縝密地將品質設計到產品內部,亦多有所領悟。
前往原始報告頁面：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_detail.jspx?sysId=C09600351

報告內容摘要

2006年美國無菌製劑協會（PDA）亞太地區研討會於95年11月13日至15日假日本東京的船堀會議中心召開。大會之主題為：「如何在製藥科學中導入創新的同時兼顧法規之適合性」。整個議程分為全體大會及同時段進行的分組專題討論。全體大會主要著重在談論（1）關於日本厚生勞働省對日本以外的製藥廠查核要件之修定及施行；（2）下一個世代ICH的概觀及品質系統,講者分別就ICHQ8（產品開發）、Q9（品質風險管理）、Q10（品質系統）說明未來實施的機會、挑戰及可能造成的影響；（3）製藥與如何藉由設計來創造品質。由於本廠近年來有多項新產品之研發,參加本次會議,除對於日本之藥事相關法規有概略之了解外,對在新產品研發階段如何更縝密地將品質設計到產品內部,亦多有所領悟。

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